EE.UU. confirma la eficacia de la vacuna de Moderna y se prepara para aprobarla
La vacuna de Moderna tiene "un perfil de seguridad favorable y no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia".
Nuevos datos de la agencia que regula la comercialización de fármacos en EE.UU. confirmaron este martes que la vacuna de la biotecnológica Moderna es extremadamente eficaz contra la COVID-19, lo que prepara el terreno para su autorización esta misma semana.
La vacuna de Moderna tiene "un perfil de seguridad favorable y no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia", destaca el análisis que publicó este martes la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), el ente regulador de EE.UU.
Ese documento de 54 páginas confirma la eficacia y la seguridad de la vacuna y supone el primer paso para su aprobación, algo que podría producirse este mismo viernes, dijo a los diarios The Washington Post y The New York Times una fuente conocedora con el proceso. Antes, sin embargo, Moderna tendrá que conseguir el visto bueno de un comité asesor de la FDA, que se reunirá el jueves y que ya recomendó la aprobación de la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech, que comenzó este mismo lunes a distribuirse en diferentes puntos del país.
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De esa forma, EE.UU. podría contar con dos vacunas contra la COVID-19 para finales de esta semana y el lunes podrían comenzar a administrar las primeras dosis fabricadas por Moderna. En concreto, si todo sale bien, el Gobierno de EE.UU. enviará durante la próxima semana 6 millones de dosis de Moderna a 3.285 puntos de todo el país, como parte de la Operación Warp Speed (Máxima Velocidad), lanzada por la Casa Blanca con la ayuda del Pentágono para facilitar una distribución lo más rápida posible.
A diferencia de Pfizer, Moderna ha mantenido una relación muy estrecha con los encargados de la Operación Warp Speed y ha podido acceder a 2.500 millones de dólares de fondos federales para comprar nuevos materiales, ampliar sus instalaciones y aumentar su plantilla en un 50 %.
Otra diferencia entre Pfizer, una de las mayores farmacéuticas de EE.UU., y Moderna, hasta hace poco una empresa emergente, es su capacidad para prevenir casos graves de COVID-19. Datos publicados este martes por la FDA confirman que Moderna tiene suficientes datos para demostrar que su producto es especialmente eficaz en casos severos.
En concreto, en su estudio, 30 voluntarios desarrollaron síntomas graves, pero todos ellos pertenecían al grupo que recibió el placebo y no la vacuna real. En el caso de Pfizer, la FDA no halló pruebas tan concluyentes, ya que 10 de las personas que recibieron el placebo sufrieron síntomas graves y uno de los individuos vacunados también desarrolló el mismo cuadro. La FDA consideró que esa muestra estadística no era significativa porque era demasiado pequeña y, por tanto, no podían extraerse conclusiones definitivas.
Las dos vacunas, sin embargo, cuentan con varias similitudes: ambas deben ser administradas en dos dosis y la de Moderna tiene una eficacia del 94,1%, mientras que la de Pfizer, del 95%. Además, las dos vacunas usan el ARN mensajero o ARNm, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse. No obstante, cada vacuna usa su propio tipo de cobertura lipídica para proteger el ARN mensajero, por lo que las posibles reacciones alérgicas podrían ser diferentes.
Sin embargo, el análisis publicado hoy por la FDA no identificó ninguna reacción alérgica seria a la vacuna de Moderna y tampoco lo hizo la semana pasada en el caso de Pfizer. En el Reino Unido, cuando comenzó la campaña de inmunización, dos personas con historial de alergias severas sufrieron una reacción negativa a la vacuna de Pfizer, lo que ha llevado a las autoridades británicas a pedir a los alérgicos severos que no se inmunicen.
Otra diferencia entre el suero de Pfizer y el de Moderna es su conservación en frío: la primera necesita temperaturas de entre -60 y -80 grados centígrados, mientras que la segunda requiere solo -20 grados.
Este nuevo paso para aprobar la vacuna de Moderna llega en un momento crítico para EE.UU., que este lunes superó los 300.000 fallecidos por COVID-19 y que está registrando 3.000 muertes diarias, una cifra superior al número de personas que perdieron la vida en los ataques del 11 de septiembre de 2001.
Por ello, el Gobierno de EE.UU. se está preparando para una de las campañas de inmunización más ambiciosas de su historia y con la que quiere distribuir unos 200 millones de dosis de las vacunas de Moderna y Pfizer en el primer trimestre de 2021.
Como se requieren dos dosis, esa cifra serviría para inmunizar a 100 millones de personas en EE.UU. Para asegurarse de que tiene suficientes vacunas, el Ejecutivo estadounidense anunció la semana pasada que había comprado otras 100 millones de dosis de Moderna para el segundo trimestre del año.
De momento, los primeros en vacunarse están siendo los sanitarios y las personas que viven o trabajan en instalaciones dedicadas al cuidado médico a largo plazo, como las residencias de ancianos o los centros para personas con discapacidad. Sin embargo, está previsto que las siguientes vacunas se destinen a otros grupos en riesgo, como los mayores de 65 años.