Colombia autoriza a Inovio para el ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19
Este permiso de ensayo clínico en Colombia se suma a las recientes autorizaciones reglamentarias en Brasil, Filipinas y México.
Inovio, empresa de biotecnología dedicada a la producción de medicamentos de ADN diseñados para tratar y proteger a las personas de enfermedades infecciosas, cáncer y asociadas con el VPH, recibió la autorización del Invima para realizar un ensayo clínico en Colombia como parte del segmento de fase 3 del ensayo global de fase 2/3, llamado Innovate, para su candidata a vacuna ADN para COVID-19.
La empresa está trabajando con su socio Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co. en el segmento de fase 3 en varios países, con un enfoque en América Latina, Asia y África. También, Inovio anunció que recientemente recibió la autorización reglamentaria para realizar ensayos en Brasil, Filipinas y México.
El segmento global de Fase 3 de Innovate evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis (2,0 mg por dosis), administradas con un mes de diferencia, en una aleatorización de 2 a 1 en hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años.
El Dr. J. Joseph Kim, presidente de INOVIO, manifestó que "Inovio se complace en compartir la noticia de la autorización regulatoria para proceder con nuestro ensayo de fase 3 en Colombia. Con las tasas de infección por COVID-19 aumentando en muchas áreas y con un acceso aún limitado a las vacunas en muchos países del mundo, agradecemos a las autoridades de salud por apoyar nuestros esfuerzos para hacer que más vacunas estén disponibles y sean accesibles. Si es aprobada, la candidata a vacuna ADN INO-4800, puede impulsar aún más la vacunación en Colombia y otros países, porque puede servir como vacuna de primera línea o como de refuerzo, con un adecuado perfil de termoestabilidad y capacidad para generar anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T”
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Además, el segmento de Fase 3 de Innovate se basa en el segmento de Fase 2, que se llevó a cabo en los Estados Unidos, y fue financiado por la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa de EE. UU. para Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, en coordinación con la Oficina del Subsecretario de Defensa para Asuntos de Salud y la Agencia de Defensa de la Salud.
Por otro lado, Inovio informó que recibió la autorización para proceder en China con dos ensayos clínicos, patrocinados por Advaccine, los cuales investigan la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de combinaciones de refuerzo heterólogas con INO-4800.
El Dr. J. Joseph Kim manifestó en La W que “la vacuna ya recibió autorización del Invima para hacer ensayos clínicos en Colombia, y esperamos que los primeros resultados se puedan sacar en el primer trimestre del 2022”.
Indicó que “hasta ahora la fase 1 y 2 ha demostrado que la vacuna se tolera bastante bien, ha generado una buena protección en la mayoría de personas. Estamos muy emocionados de incluir a Colombia en este ensayo”.
Señaló que “estamos agradecidos con el Gobierno colombiano por autorizar el ensayo clínico en el país, además las personas que harán parte de esto”.
