¿Qué pasó con los ventiladores mecánicos colombianos?
En La W, Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima, explica por qué los ventiladores no han sido aprobados.
La doctora Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima, aseguró en diálogo con La W que, de los tres proyectos de respiradores mecánicos, solo el de Unisabana Herons ha radicado la información de los resultados de la Fase 1. Sin embargo, hasta la fecha no han presentado la información que compruebe la eficacia y seguridad del respirador.
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“No se aportó evidencia de que este prototipo mantiene los parámetros ventilatorios dentro del rango de seguridad para evitar lesiones pulmonares. Además, de los 22 eventos adversos reportados, no se presentó análisis de causalidad ni la mitigación de los riesgos”, advirtió Ayala.
Por otro lado, la doctora Ayala también habló respecto a la solicitud realizada por el gobernador de Cundinamarca, Nicolás García, para que se defina la situación respecto al uso de los ventiladores marca Eternity, modelo SH300. La alerta sanitaria se mantiene, teniendo en cuenta que estos han sido generadores de 34 eventos adversos serios sobre pacientes y seis resultaron fatales, lo cual desborda el comportamiento normal en este tipo de dispositivos.
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La directora aclaró que estos dispositivos médicos están clasificados a nivel mundial como de alto riesgo, dado que suplen los pulmones en los pacientes que, por su estado crítico, no pueden respirar de manera autónoma.
